关于降低药品行政处罚案件执法风险的调查报告
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《药品管理法》赋予食品药品监督部门依法进行药品监督执法的职责，这既是政府赋予我们的权力，也是我们的责任。在药品行政处罚案件的处理中，稍有不慎或失误，就可能引发行政复议或行政诉讼，甚至造成国家赔偿的严重后果，因此即使是一些小问题也不容忽视。本文结合工作实际，就如何降低药品行政处罚案件执法风险谈几点粗浅的体会。
一、行政执法现状
近年来，我市积极开展药品和医疗器械监督管理，取得了一定成效。药品监管和行政执法整体形势逐年好转，执法案件质量也有较大提高。但是，也存在很多问题，主要表现在以下几个方面：
（一）适用法律错误
1、方法A要用，方法B要用。
如药店未建立真实、完整的购销记录，执法人员适用《药品流通监督管理办法（暂行）》第四十七条，对药店处以500元罚款。本案中，药店的行为既违反了《药品流通监督管理办法（暂行）》又违反了《中华人民共和国药品管理法》第十八条，依照《中华人民共和国药品管理法》第八十五条处罚。但《药品流通监督管理办法》（暂行）是部门规章，效力低于上级法律《中华人民共和国药品管理法》。根据法理学的理论，适用法律时，上位法比下位法更有效，当下位法与上位法发生冲突时，应适用上位法。因此，本案应当适用《药品管理法》进行处罚。
2、适用法律和法规中的错误，包括适用法律和付款中的错误。例如，执法人员查封了一家销售国家美国食品药品监督管理局禁止药品的药店，认定该药店违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条。因为这一条包含三个内容，不能说是一般违反了《药品管理法》第四十八条，而应该说是违反了《药品管理法》第四十八条第三款第（一）项，逻辑严密。
（二）行政处罚程序违法的
目前我国没有统一的行政诉讼法，我国药品监督部门在执法过程中应当遵循的程序法有《中华人民共和国行政处罚法》、《行政许可法》、《药品监督行政处罚程序规定》。在药品监督工作中，具体行政行为程序违法，管理相对人提起行政复议或者行政诉讼的，根据《行政复议法》和《行政诉讼法》的有关规定，上级行政机关或者人民法院可以责令或者判决该行政机关重新作出具体行政行为。所以，程序公正合法是非常重要的。有几起药品监管程序违法的案例。
1、表明身份程序违法。有些执法人员只说我们是食品药品监督管理局的执法人员，他们来检查，但没有出示执法证件，或者没有及时出示执法证件。表明身份是调查取证的大前提，也是所有行政检查程序的最低要求。作为行政处罚程序，它至少有三层含义：
（1）尊重当事人，树立公务员形象；
（2）注明法定处罚主体或资格；
（3）在处罚违法或当事人不服处罚时，表明身份程序有利于在行政复议或行政诉讼中查明案件事实。
2、应避而不避。撤诉的情形主要有三种：
（一）案件当事人或者其近亲属；
（二）与本案有直接利害关系的；
（三）与案件当事人有其他关系，可能影响案件公正处理的。如果我们的执法人员在监督检查时知道自己的亲友，就应该主动向单位负责人申请回避，而不能只是把回避的理解变成对某人的仇杀，要求当事人回避。从我们的实践来看，回避制度没有得到很好的`实施，很少有执法人员主动提出回避。
3、说明理由。该程序是非法的。主要表现在管理相对人被给予行政处理时，没有向相对人说明正当性和合理性的理由，或者理由不充分。忽视告知义务的履行，主要表现为在提前送达《行政处罚通知书》和《听证通知书》的同时，不给予当事人充分行使辩护权的机会，并强制当事人签署“对通知书内容无异议，放弃陈述和辩护”等相关法律文书。在自由裁量权的运用上，没有理由从轻或者从重处罚，不能说服人。
4、应适用一般程序，但适用简易程序。这是实践中常见的情况，如对超过《行政处罚法》规定数额的罚款适用简易程序（公民处以50元以下罚款，法人或者其他组织处以1000元以下罚款）；没收非法收入和财产应适用简易程序。
5、违反规定当场收缴罚款。有些情况下，罚款不当场收缴的，应当当场收缴。根据《行政处罚法》，当场收缴罚款的情况主要是：（一）依法给予20元以下罚款；（2）未当场收缴后难以执行的；（三）边远、水上、交通不便地区，行政机关及其执法人员作出罚款决定后，当事人向指定银行缴纳罚款确有困难的。经当事人提议，行政机关及其执法人员可以当场收缴罚款。
（3）部分案件事实不够清楚，证据不足
个别案件的违法事实缺少违法时间和涉及的数量、价值和违法所得；有的执法人员重视对当事人的调查询问，忽视对原始书证、物证的收集和固定；部分案件当事人身份不明，反映当事人情况的身份证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证、营业执照未收集成证据的；收集的证据和非法事实之间缺乏相关性。
（4）法律文书制作不规范
从目前的行政处罚案件来看，事实上、证据上、程序上的问题都是个别的，最重要的是法律文书的制作，这也是执法人员最容易忽视的。常见的主要问题有：
1、被处罚单位（人）、地址（住址）、法定代表人（负责人）等执法文书。括号内的内容不根据情况做取舍，需要划掉的不划掉。
2、无销毁假劣药品记录，无罚没物品处置记录等。
3、备案时间不准确，如下午4：00申报时间，下午4：00备案时间，下午16：00或4：00备案时间准确，不会导致败诉，但我局在诉讼过程中遇到了当事人提出的问题，为什么不避免类似问题的发生？
4、个别案件笔录的当事人对笔录的真实性没有签署意见。
5、先登记保存项目审批表，保存项目只填写“药品”，不指定药品名称。“监督检查类”记录不准确，如日常监管、药品等。
6、在撰写个案文书时，混淆了“劣药”与“按劣药处罚”的定义。
二、降低执法风险的思考
作为药品监督执法机关和执法人员，在行政处罚案件中，要想降低执法风险或立于不败之地，就要努力把每一个行政处罚案件办成“铁案”。对此，要认真把握以下几点。
一、证据确凿，收集完整
证据是证明案件真相的所有事实。其类型有①书证；②物证；③视听资料；④证人证言；⑤当事人陈述；⑥鉴定结论；⑦检查记录和现场笔录。确凿证据不仅是行政机关认定当事人违法事实、实施行政处罚的重要保证，也是降低行政机关执法风险的关键因素。证据不确凿的，行政处罚必然存在风险。证据一般分为：①常规类型，如现场检查笔录；2核心类，如从非法渠道采购药品的“渠道”资质证书，如假劣药品检验报告；③支持证据，如证人证言、发票账户等。在收集证据时，必须重视和把握证据收集的合法性、合理性和证明力。第一，证据的合法性。首先要注意证据来源的合法性。不能非法取证，不能以网站、报刊文章和非法数据为依据或证据。第二，要注意取证程序的合法性。一方面，对于提前登记保存的项目，信息既要注意法定时限，也要注意内部的事先审批和时限。另一方面，进入司法程序后，不能擅自取证、补充证据。第三，要注意数据采集的合法性。勘验笔录（现场勘验笔录）、证人证言（调查笔录）、书证（发票、帐目等）。）应当由当事人签名、盖章、捺指印，并由两名具有行政处罚资格的执法人员签名。第二，证据的关联性。第一，证据必须有关联性，结合在一起就会形成一个严密的证据链。第二，所有证据都必须经得起逻辑推理，尤其是证词不能出现矛盾或不同的结论。
第三，证据要符合客观实际，从众多证据中筛选提取与案件有内在联系的主要证据和直接证据，而不是认为证据越多越好。第三，证据的证明力。第一，必须有满足处罚定性的核心证明。如处罚制售假劣药品的案件，必须写明药品检验机构的质量检验结果，但《药品管理法》第四十八条第二款、第四十九条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项规定的情形除外。二、证明案件客观事实的关键证据。在调查取证过程中，无论是证人证言、书证、勘验笔录、鉴定结论等。，有必要围绕违法案件事实收集证据。
二、法定程序，严格遵守
在有充分证据证明违法事实存在的情况下，如果程序违法，行政处罚仍将无效，因此遵守法定程序是降低行政执法风险的重要因素。所谓“程序”，简而言之，就是事情的顺序。作为药品监督执法部门，在办理行政处罚案件时，必须时刻牢记并自觉遵循《行政处罚法》和《药品监督行政处罚程序规定》中各项程序的要求。具体来说：第一，简易程序和一般程序。为了正确适用和严格区分，符合适用简易程序的只能由简易程序处理，符合适用一般程序的必须由一般程序处理。这两个程序不能混淆和滥用。第二，听证程序。作出停产停业、吊销许可证或者处以较大罚款的行政处罚决定，首先告知当事人有权要求听证；第二，当事人要求听证的，应当严格按照听证程序的要求办理。第三，内部审批程序。从立案到结案的全过程，无论是领导还是执法人员，都要注意各种执法文书的审批和签字，不能掉以轻心，出现错误。
三、适用法律，准确规范
证据和法定程序是行政处罚的前提条件，适用法律规定的准确规范是行政处罚的重要保证，也是降低行政执法风险的重要因素。首先要客观全面地分析证据，做到定性准确。第一，在违法活动中一定要有分量，要准确；第二，案件定性条款要规范，符合引用法律中的“法律责任”或“相应的处罚项目条款”。二是要写法律条文全称，不能缩写或缩略，也不能擅自造字。比如《中华人民共和国药品管理法》不能写成《药品法》，经不起行政复议和行政诉讼。第三，引用的法律条文要具体，项目和目的绝不限于条款和段落。第四，适用条款要全面。药品被污染的，应当直接引用《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第四项，并引用第四十八条第一款。只有法律明确规定禁止生产、销售假药，才能以假药论处。
四、把握规模，加强审计
“尺度”是由法律行为的事实、性质、情节和社会危害性所体现的。药品监督管理部门和执法人员在查处违法案件时，要高度重视和注意掌握这一重要的动态因素，它与前三个要素形成了紧密的辩证统一关系。轻微的过失和错误，一是关系到我们公正、公正的执法形象，二是可能导致行政复议和诉讼，三是为司法机关提供了变更判决或决定败诉的把柄。因此，一方面要制定从重、从轻、减轻和免除处罚的规则。第二，坚持公开、公平、公正的原则，实事求是，统一标准，互不关心。第三，要严格把握自由裁量权，在处罚标准上要平等对待性质相同的案件。另一方面，要从头到尾把握和坚持复习。一是要严格执行合议庭制度和重大案件集体讨论制度，依靠集体智慧和力量防止自由裁量权滥用；二是要建立内部监督约束机制，落实行政执法责任制和问责制度；第三，建立并实施由法律人员具体承担的案件审查和审计程序。
充分发挥法制机构职能，加强制度建设，完善行政执法程序，加强行政执法案卷评查和行政执法检查。记录考评结果，作为单位目标考核和执法人员绩效考评的依据，严格落实行政执法责任，形成激励机制，推进依法行政。
五、文件规范，文字严谨
执法文书的制作水平直接反映了行政执法的质量，也是降低执法风险的决定性因素，因为任何违法和不当的执法都会在执法文书中得到体现。提高执法文书制作水平是保证执法、降低执法风险的重要措施。第一，事实描述要清晰准确。非法医疗器械的时间、地点、数量、金额、批号、产地等。对违法行为应当准确描述。二是告知当事人自己的权利必须在文书中明确记载，必要时可以当场向当事人宣读。第三，笔录中执法人员的签名应由两名执法人员签名，而不是由一名执法人员签名。
综上所述，药品监管行政处罚是食品药品监管部门的一项长期工作。在认真实施《药品管理法》和实施行政执法的同时，也要认真研究降低行政执法风险的问题，确保行政执法的高质量、高效率和权威性。
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